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中国发布医疗物资出口新规 须提供书面或电子声

【2020-04-02】

中国商务部、海关总署、国家药品监督管理局联合发布公告,自4月1日起,出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时,须提供书面或电子声明,承诺出口产品已取得中国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)的质量标准要求。有外媒分析称,在一些国家抱怨中国防护设备质量和检测盒精度后,中国正加大监管力度,加强对出口医疗物资质量的把关,帮助全球应对新冠肺炎疫情。


据澳大利亚广播公司1日报道,澳大利亚边境执法局开始对中国制造的劣质口罩和防护服进行查扣。美国《纽约时报》同日称,全球疫情暴发后,中国一直鼓励本国企业加大出口检测盒等抗疫物资。原先的规定是,只需要海外销售资质就能出口物资,比如获得欧盟CE认证。但是一些中国企业利用这些规定,在获得中国政府批准前,就已经向欧盟出口抗疫物资。现在,中国政府加大监管力度,相关企业必须获得中国医疗器械产品注册证书才可出口。


浙江康力迪医疗用品公司法人代表陈连节1日接受《环球时报》记者采访时表示,新规定将有效减少或杜绝不合格口罩的出口,正规医疗资质的企业对医用口罩生产的原材料、生产过程、管理流程等都有严格把控。“我们公司生产的正规医用口罩已经出口到意大利、西班牙、荷兰等国,出口数量达到几千万,没有发生任何质量问题。”


安徽富美医疗公司生产的防护服已经出口到意大利、德国、英国、美国等国,总计上百万套,出口产品也均未出现质量问题。该公司总经理李林1日接受《环球时报》记者采访时表示,防护服和医用口罩都属于医疗器械二类产品,对质量要求非常严格。但现在一些出口医疗物资的企业没有相关资质,产品质量很难得到保障。因此,商务部等部门出台相关规定,对于规范出口市场很有利。


李林称,由于防护服生产成本较高,目前仿制出口的并不多,但口罩因为生产成本低,仿制比较多。李林也提到,从公告看,原本属于医疗耗材的手术衣,此次被列入防护服类医疗器械产品。“如此一来,相关生产企业需要给手术衣重新申办相关资质和注册,按正常流程,至少需要半年时间,”李林说,这会导致中国手术衣产品半年之内无法出口,造成部分出口企业违约,希望有关部门引起重视。


针对“美国食品药品管理局拒绝允许N95口罩的中国替代品KN95口罩入美”的提问,中国外交部发言人华春莹1日回应称,不清楚美方出于什么考虑作此决定。她表示,当前疫情形势下,口罩是各国急需物资,中国国内需求量也很大。中方企业正开足马力、加班加点、夜以继日地生产,满足国内需求的同时,尽量为其他国家防控疫情提供保障。







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