杏鑫LOGO
杏鑫首页 杏鑫平台 杏鑫新闻 联系我们 二维码下载
杏鑫
杏鑫注册
杏鑫平台

您当前的位置   :   杏鑫主页 > 杏鑫新闻 >

新冠疫苗Ⅱ期研究招募500名志愿者 需有湖北“绿

【2020-04-09】

Ⅰ期临床研究中更多高剂量组志愿者出现高热,Ⅱ期仅包括低、中剂量组。


由军事科学院陈薇院士团队研制的重组新冠疫苗(腺病毒载体)已启动招募Ⅱ期临床研究志愿者,记者今日(4月9日)从多名Ⅰ期临床研究志愿者处获知该消息。


Ⅱ期临床研究在武汉进行,计划招募500名志愿者,志愿者需年满18岁、持有湖北健康码“绿码”、无新冠肺炎病史或感染史,并能坚持完成6个月的随访。


记者注意到,期临床研究曾按疫苗剂量分为低、中、高剂量组,因研究中更多高剂量组志愿者出现高热,Ⅱ期临床研究仅包括低、中剂量组。


Ⅱ期志愿者招募要求更严格


多名Ⅰ期临床研究志愿者向记者证实,今天午间,研究团队工作人员在志愿者微信群中发布了Ⅱ期志愿者的招募启事。


招募启事附有预约报名二维码,扫描后注册,并填写个人健康资料,即可完成预约登记。研究团队将根据报名者的填报内容进行初步筛选,电话通知符合条件的志愿者自行前往武汉特勤疗养中心进一步体检,合格者将入选。


有Ⅰ期志愿者认为,与Ⅰ期研究相比,此次报名要求较为严格,不少报名者在注册阶段就被“刷掉”。一名志愿者告诉记者,自己的朋友在线报名,但因体重超重没有通过。


接种疫苗后无需集中隔离14天


报名信息显示,筛查合格后,志愿者将在上臂肌肉注射1剂疫苗。


Ⅱ期研究分为三组,即中剂量疫苗组(250例)、低剂量疫苗组(125例)和安慰剂对照组(125例),合计500例。


按照研究方案要求,每位志愿者于接种当日、第14天、第28天和第6个月各完成一次研究访视,共计4次。完成整个研究大约需要6个月时间。


Ⅰ期研究中,志愿者接种疫苗后必须住在集中隔离点,隔离观察14天。而Ⅱ期研究志愿者接种疫苗后,可以直接回家。


报名信息提到,接种后30分钟到第14天,志愿者要自行完成安全性观察。在此期间,研究人员将每天派专人对志愿者进行随访,指导志愿者完成安全性观察和记录。


此外,接种后第15天到第28天,研究人员将给志愿者发《日记卡》,志愿者要按照要求观察记录所有的不良反应症状、健康状况、医疗经过、药物及其它疫苗使用情况。


接种后第28天,研究人员将对志愿者进行面访,审核《日记卡》记录情况。


低、中剂量疫苗进入Ⅱ期研究


杏鑫此前报道,Ⅰ期临床研究共招募108名志愿者,分为3组,分别接种一针低剂量、中剂量和高剂量的疫苗。此次高剂量疫苗未进入Ⅱ期研究。


研究团队在报名信息中提到,Ⅰ期临床研究对低、中、高3个疫苗剂量的安全性进行了观察,发现可能引起发热、接种部位疼痛、关节疼痛等不良反应。与低、中剂量组相比,高剂量组的高热(≥38.5℃)比例更高,但大多在24小时内自行恢复。最终选择低、中剂量开展此次Ⅱ期临床研究。







本文来源 杏鑫网:http://www.qtqtt.com

杏鑫注册

支持多种付款方式

Copyright c 2019-20280 杏鑫注册平台 All Rights reserved   sitemap    网站地图